陕西中医药大学附属医院

《药品不良反应报告表》的填写

各科室：

    为了持续提高我院医疗质量，规范上报药品不良反应，根据《药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律、法规和药监部门的要求，结合我院实际，现对《药品不良反应报告表》的填写进行进一步规范，以保证填写信息的完整准确，请认真遵照执行。

《药品不良反应报告表》的填写

随着《药品不良反应报告和监测管理办法》的颁布执行，ADR报告和监测工作逐步走向规范化、制度化，各科室医护人员也越来越重视和支持ADR报告和监测工作，为保障广大患者安全用药发挥了重要作用。为进一步做好ADR监测上报工作，请各科室医护人员详细阅读《药品不良反应报告表》填表说明（见《药品不良反应报告表》背后），详实规范填报《药品不良反应报告表》中的各项内容。

    报表中“不良反应的表现(包括临床检验)”项请尽可能详细填写，应填写清楚所患疾病及并发症、药品名称、用药目的、给药剂量及方法、不良反应出现的时间、不良反应的症状、体征、临床检验情况以及医生对所发生不良反应的分析意见等。

报表中“不良反应处理情况”项应填写清楚对不良反应症状的具体处理方法，一般处理措施为出现不良反应后应立即停药，采取对症处理，对症处理的详细方法（处理措施、药品名称、给药剂量、方法及用药时间等），对症处理后不良反应症状改善情况以及改善时间，处理后症状、体征、临床检验等指征的改变情况等。

其余各项按照填表说明详实填写，不要缺项。

请各科室应密切监视药品不良反应的发生，一经发现应及时按照要求填写《药品不良反应报告表》，并将报表上报临床药学室。《药品不良反应报告表》空表可向临床药学室（电话：029-32087728）索要，也可在院网药剂科主页的合理用药项下下载。

双色球红球

药事管理与药物治疗学委员会

2019年9月24日

附：                     《药品不良反应报告表》填表说明

1.《药品不良反应/事件报告表》应填写真实事件，报表所列患者信息及怀疑药品信息项目必须真实、完整、准确。

2.《药品不良反应/事件报告表》填写字迹要清晰，其中选择项画“√”，叙述项应准确、简明，不得有缺漏项。

3.新的□ 严重□ 一般□

新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、 后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 根据不良反应/事件损害的严重程度，不良反应/事件可能是新的严重的，也可能是新的一般的。

严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

导致死亡；

危及生命；

致癌、致畸、致出生缺陷；

导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；

导致住院或者住院时间延长；

导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

一般：指新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应。

4. 单位名称：必须填写单位的完整全称，如xx医院。

5.部门：应填写科室的标准全称，如：xx科。 

6. 电话：填写报告部门（即科室）的电话。

7. 报告日期：指上交不良反应/事件报告的时间。新的或严重的药品不良反应/事件应于发现之日起 15 日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应应 30 日内报告。有随访信息的，应当及时报告。

8. 患者姓名：填写患者真实全名。

9.体重：以千克为单位。如果不知道准确体重，请做一个最佳的估计。

10 联系方式：最好填写患者的联系电话，也可填写患者的通信地址。

11.家族药品不良反应/事件及既往药品不良反应/事件情况：请选择正确选项。如果选择“有”，则在报告的空白处清晰叙述。

12.不良反应/事件名称：应填写不良反应中最主要、最明显的症状。

13.不良反应/事件发生时间：应填写发生不良反应/事件的确切时间。

14.病历（门诊）号：请如实填写，便于查找病例，具体分析不良反应/事件。

15.不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况： 不良反应过程描述应具体、规范，须体现出“3 个时间、3 个项目和 2 个尽可能”。 *3 个时间：①不良反应发生的时间；②采取措施干预不良反应的时间；③不良反应终结的时间； *3 个项目：①第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查；②药品不良反应动态变化的相关症状、 体征和相关检查； ③发生药品不良反应后采取的干预措施结果； *2 个尽可能：①不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体。如为过敏型皮疹，要填写皮疹的类型、性质、 部位、面积大小等；如为上消化道出血，有呕血者需估计呕血量的多少等；严重病例应注意生命体征指标（体温、 血压、脉搏、呼吸）的记录。②与可疑不良反应/事件有关的辅助检查及临床检验（血常规、肝功能、肾功能、 血脂分析、血气、心脏功能等）结果要尽可能明确填写。如怀疑某药引起血小板减少症，应填写病人用药前的血 小板记数情况及用药后的变化情况。如怀疑某药引起的药物性肝损害，应填写用药前后的肝功变化。所有检查要 注明检查日期。 一般格式为：患者因×××疾病于×××月×××日（必要时应详细到×××时分）以×××途径给予×××药品，×××剂量，用药×××时间出现×××反应（反应描述须明确、具体），×××时间后给予是否停药及× ××处理（包括以×××途径给予×××药品及×××剂量，和其他处理措施），处理后×××时间患者转归情 况。

16.商品名称：如果确定该药品无商品名，填写无。

17.通用名称：填写完整的药品通用名称，不可使用简称。

18.生产厂家：填写药品说明书上的药品生产企业的全称，如“山东鲁抗医药股份有限公司”。

19.药品批号及药品批准文号：区别药品批号和批准文号的概念。药品批号：在规定限度内具有同一性质和质量，并 在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品。药品批号是指用于识别“批”的一组数字或者字母加数字。用以 追溯和审查该批药品的生产历史（如 0912001 或 2009120001）。药品批号一般和药品的有效期、生产日期在同一位置。 药品批准文号是药品生产合法性的标志，生产药品必须经过国务院药品管理部门批准，并发给药品批准文号（如国药 准字 H44021518、国药准字 Z10890019）等。2012 年新版 ADR 报表需要正确填写药品批号及药品批准文号。

20.用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日 2 次。

21.用药起止时间：指使用药品的同一剂量的开始时间和停止时间。

22.用药原因：填写使用该药品的原因，应详细填写。例如：患者高血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，用药原因栏应填写肺部感染。

23.怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。 并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。

24.不良反应/事件结果：本次不良反应/事件经采取相应的医疗措施后的结果，不是指原患疾病的结果。患者因不良反应/事件导致死亡时，应指出直接死因和死亡时间。对于不良反应/事件结果为有后遗症或死亡的病例，应附补充报告（病历资料）。

25.原患疾病：即病例中的诊断，疾病诊断应写标准全称。

26.对原患疾病的影响：对原患疾病的影响是指药品不良反应对原患疾病的影响。

27.国内、外有无类似的不良反应：国内外若有类似的不良反应报道，请简述。

28.关联性评价：只需填写报告人评价并签名。

29.不良反应分析：请根据自己的判断在相应方框内打对√。

30. 报告人职业和报告人签名：请按要求填写。

31. 备注：填写以上栏目未能说明的问题。如有后遗症和死亡病例应在备注中附补充报告（病历资料）。 

 附：

药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表  示例 

（医疗单位使用）

首次报告□        跟踪报告□                                  编码：              

报告类型：新的□  严重□  一般□ 报告单位类别：医疗机构□   经营企业□   生产企业□   个人□   其他□